Los ensayos clínicos son estudios de investigación que buscan nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades. Dependen de voluntarios humanos, conocidos como participantes , y su objetivo es descubrir si un nuevo enfoque médico es seguro y eficaz.

Los ensayos clínicos a menudo prueban nuevos medicamentos o nuevas combinaciones de medicamentos, nuevos procedimientos o dispositivos quirúrgicos o diferentes formas de utilizar tratamientos existentes. Los ensayos clínicos también pueden probar otros aspectos de la atención, como formas de mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas.

Personas de todas las edades, géneros, razas y grupos étnicos pueden ofrecerse como voluntarios para participar, y todos los participantes deben calificar para un estudio antes de unirse a un ensayo clínico. Cada ensayo clínico tiene criterios de elegibilidad específicos , que ayudan a identificar a los participantes adecuados y garantizar su seguridad. Los criterios de elegibilidad constan tanto de criterios de inclusión (requeridos para la participación) como de exclusión (que impiden la participación). Estos criterios se basan en factores como la edad, el sexo, el tipo y etapa de la enfermedad, el historial de tratamiento y otras condiciones médicas.

Algunos estudios buscan pacientes voluntarios que tengan una condición de salud conocida y puedan ayudar a mejorar la comprensión, el diagnóstico o el tratamiento, mientras que otros necesitan voluntarios sanos que no tengan problemas de salud importantes y que puedan ser necesarios para ayudar a probar nuevos tratamientos.

Cada ensayo clínico tiene un conjunto único de requisitos y procesos de selección. Antes de unirte a un ensayo, recibirás un formulario de consentimiento informado que detalla el propósito del estudio, la duración, la compensación, la información de contacto y las pruebas o procedimientos requeridos. El formulario también explica los beneficios y riesgos conocidos del estudio y puede ayudar a los participantes a tomar una decisión informada sobre si participar o no en un estudio.

La participación en el estudio es una decisión personal. El equipo de investigación estará preparado para responder preguntas que te ayudarán a entender completamente qué esperar antes, durante y después del estudio.

Muchos ensayos clínicos de nuevos medicamentos o dispositivos médicos se llevan a cabo en una serie de pasos llamados fases . Cada fase tiene un propósito diferente y ayuda a los investigadores a responder diferentes preguntas.

• Fase 1 : las pruebas comienzan con un pequeño grupo de personas (normalmente entre 20 y 80) para ayudar a evaluar la seguridad e identificar los efectos secundarios.
• Fase 2 : se incluyen más personas (normalmente entre 100 y 300) para determinar la eficacia y continuar evaluando la seguridad.
• Fase 3 : el nuevo medicamento o tratamiento se administra a un grupo más grande de personas (normalmente entre 1000 y 3000) para ayudar a confirmar la eficacia, controlar los efectos secundarios y compararlo con los tratamientos actuales.
• Fase 4 : después de que la FDA aprueba un medicamento o dispositivo y lo pone a disposición del público, los investigadores continúan monitoreando su seguridad y eficacia en la población general.

Un patrocinador de un ensayo clínico es la persona, institución, empresa u organización responsable de iniciar, gestionar o financiar el ensayo clínico. El investigador principal (IP) de un estudio , a menudo un médico, trabaja en estrecha colaboración con el coordinador de investigación clínica (CRC) para dirigir el ensayo y ayudar a garantizar el cumplimiento y la seguridad. El IP y el CRC normalmente trabajan para el patrocinador y dirigen un equipo de personal de investigación que podría incluir médicos , enfermeras , técnicos y otros profesionales de la salud. Los miembros del equipo de investigación controlan periódicamente la salud de los participantes para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Walgreens se ha asociado con investigadores y patrocinadores de ensayos para ayudar a que los ensayos clínicos sean más accesibles. Explora nuestros ensayos clínicos activos y seleccione "Más información" para ver cómo puedes participar.

Por lo general, no se requiere seguro para participar en un ensayo clínico.

A los participantes se les puede pagar, pero la cantidad varía según el estudio. Algunos ensayos clínicos proporcionarán una compensación por el tiempo y el esfuerzo involucrados en la participación y un reembolso por los costos asociados con los viajes relacionados con la investigación, como tarifas de estacionamiento o comidas.  

Sí. Puedes decidir finalizar tu participación y retirarte en cualquier momento. Simplemente dile al investigador del estudio si deseas dejar de participar en el estudio. No es necesario que indiques el motivo por el que deseas dejar de participar.

Los ensayos clínicos implican cierto nivel de riesgo para los participantes, pero existen numerosas salvaguardas y regulaciones para garantizar que los estudios sean lo más seguros posible.

Antes de unirte a un ensayo, recibirás información sobre los posibles riesgos y beneficios, que pueden ayudarle a tomar una decisión informada sobre si desea participar.

Cada ensayo sigue un estricto plan de estudio llamado protocolo , que describe cómo se realizará la investigación. Los investigadores también utilizan un grupo de expertos, conocido como Junta de Revisión Institucional (IRB) , en la mayoría de los ensayos clínicos para garantizar que el riesgo de los participantes sea aceptable y lo más bajo posible. Algunos estudios que se llevan a cabo en los Estados Unidos o están financiados por el gobierno deben seguir reglas establecidas por otras agencias estadounidenses para ayudar a gestionar el riesgo y proteger a los participantes de la investigación. Estas agencias incluyen la Oficina para la Protección de la Investigación en Humanos (OHRP) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Los médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud pueden controlar tu salud durante el ensayo. Documentarán cuidadosamente cualquier efecto secundario y controlarán de cerca los eventos adversos , que son cambios desfavorables en la salud. Todos los resultados se investigan para determinar si están relacionados con el ensayo o el tratamiento.

Existen diferentes tipos de ensayos clínicos; No siempre prueban medicamentos ni incluyen un placebo , que es una pastilla o sustancia que no tiene ningún efecto terapéutico.

Los placebos no se utilizan en investigaciones si ya hay un tratamiento eficaz disponible o si la falta de una terapia eficaz pondría a una persona en riesgo. Los participantes siempre serán notificados si un ensayo utiliza un placebo durante el proceso de consentimiento informado .

La privacidad y confidencialidad de los participantes en ensayos clínicos están protegidas por ley. Por ejemplo, los ensayos que utilizan o divulgan la información médica protegida (PHI) de un participante con fines de investigación deben realizarse de acuerdo con la Regla de Privacidad de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA) .

Durante el proceso de consentimiento informado, los participantes recibirán información sobre la información personal recopilada durante el ensayo, cómo se utilizará, quién tendrá acceso a la información y los derechos con respecto a la información personal.

Factores como la edad, la raza y el género influyen en el riesgo y la probabilidad de desarrollar una enfermedad y en las respuestas al tratamiento. Al incluir grupos más diversos de personas en los ensayos clínicos, podemos comprender mejor la eficacia y seguridad de la terapia para la población en general.